Dispositivos Médicos – Como estruturar um Plano de Investigação Clínica

Objetivo:

· Compreender e elaborar um Plano de Investigação Clínica (CIP – do inglês Clinical Investigation Plan) em conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), as boas práticas clínicas ISO 14155:2020 e as orientações complementares do Medical Device Coordination Group (MDCG).

Destinatários:

· Promotores, Fabricantes, Distribuidores, Start-Ups, Unidades de Saúde, Clinical Research Organizations, Centros de Investigação Clínica, Centros Académicos Clínicos, Investigadores, Coordenadores de Estudos, Especialistas em Assuntos Regulamentares e outras entidades/ pessoas que operem no Setor de Dispositivos Médicos.

Estrutura:  

· Esta ação de formação é constituída por seis módulos: quatro com conteúdo formativo (ver programa abaixo), um relativo à avaliação e outro relativo ao questionário de satisfação.
 

Programa:

Sessão 1 

(3h20min)

· Abertura – Mariana Moreira, AICIB

· Estrutura Geral de um Clinical Investigation Plan (CIP) e Q&A – Cátia Faria, INFARMED

· Design e Metodologia da Investigação Clínica e Q&A – Joana Ferreira, BIOTRONIK

· Gestão de Riscos e Considerações Éticas e Q&A – Jesús Cotrina Luque, CEIC; Raquel Silva, CEIC; Maria José Santos, CEIC

· Encerramento – Mariana Moreira, AICIB

Sessão 2

 (2h40min)

· Abertura – Mariana Moreira, AICIB

· Planeamento e Operacionalização e Q&A – Sara Maia, NOVA CRU | NMS; Catarina Silvério, NOVA CRU | NMS 

· Informação de Segurança, Qualidade dos Dados e Impacto no CIP e Q&A – Cátia Faria, INFARMED

· Encerramento – Mariana Moreira, AICIB

Certificado:

· A conclusão desta ação é conferente de certificado de formação. 

· O certificado ficará disponível na plataforma após a conclusão de todos os módulos e mediante a obtenção de uma pontuação igual ou superior a 70% na avaliação. 

· Caso não pretenda obter o certificado desta ação, poderá visualizá-la gratuitamente em:

Dispositivos Médicos | Como estruturar um Plano de Investigação Clínica

Condições:

· Após a inscrição, o acesso ao conteúdo da formação e a emissão do respetivo certificado estão disponíveis durante seis meses.

Outras Informações: 

· Esta ação decorreu ao vivo nos dias 24 e 26 de novembro de 2025 e contou com mais de 600 participantes, que a classificaram como "Excelente"!

· Estas sessões de formação foram desenvolvidas no âmbito do Grupo de Trabalho para a Promoção da Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Portugal, promovido pela AICIB, no qual participam representantes da AICIB, da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), do INFARMED, I.P. e da NOVA Medical School.